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服務(wù)類(lèi)型: 檢測(cè)咨詢(xún); 設(shè)備咨詢(xún); 專(zhuān)家咨詢(xún)

服務(wù)需求

標(biāo)題: 糠酸莫米松鼻噴霧劑的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化

服務(wù)類(lèi)型

單位名稱(chēng): 信陽(yáng)技術(shù)交易市場(chǎng)

電話(huà): 19913769651

聯(lián)系人: 信陽(yáng)市科技成果轉(zhuǎn)化促進(jìn)中心

電子郵件: xyscgzhzx@163.com

傳真

聯(lián)系地址

郵政編碼: 464000

需求內(nèi)容: 需求內(nèi)容：該項(xiàng)目以糠酸莫米松鼻噴霧劑的主藥—以糠酸莫米松為模型藥物。以甘油、聚山梨酯-80、枸櫞酸鈉、枸櫞酸、苯扎氯銨、微晶纖維素-羧甲基纖維素鈉為輔料，研制出糠酸莫米松鼻噴霧劑制劑。具體研究?jī)?nèi)容包括5大部分：（1）、處方前研究：原料的物理化學(xué)性質(zhì)以及原輔料相容性研究（2）、參比制劑解析：原輔材料、參比制劑、對(duì)照品購(gòu)進(jìn)及檢測(cè)；（3）、處方工藝研究：處方的研究和優(yōu)化、工藝的研究和優(yōu)化、參比制劑研究、包材的篩選和相容性試驗(yàn)、小試樣品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法研究及初步穩(wěn)定性考察；（4）、質(zhì)量研究：實(shí)驗(yàn)室中試放大、中試樣品研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、含量方法學(xué)、有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)、透皮吸收試驗(yàn)、微生物方法學(xué)及檢測(cè)、皮膚刺激性、過(guò)敏性試驗(yàn)、BE/生物等效性研究；（5）、穩(wěn)定性研究：長(zhǎng)期、加速試驗(yàn)；（6）、產(chǎn)業(yè)化研究。本項(xiàng)目旨在制備出質(zhì)量可控、工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品各項(xiàng)質(zhì)量均較穩(wěn)定可靠的一類(lèi)噴霧劑類(lèi)產(chǎn)品。保證其使用安全、方便、副作用小，能生產(chǎn)出一套使廣大群眾滿(mǎn)意的產(chǎn)品。

預(yù)期目標(biāo)：制備出質(zhì)量可控、工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品各項(xiàng)質(zhì)量均較穩(wěn)定可靠的一類(lèi)噴霧劑類(lèi)產(chǎn)品。其性能指標(biāo)如下：
1、制劑小試及中試工藝，確保工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可靠不低于原研上市品種。

2、使用安全、方便、副作用小。

3、有適合的硬件廠房設(shè)施和完善的管理體系。

4、能生產(chǎn)出一套使廣大群眾滿(mǎn)意的產(chǎn)品。

現(xiàn)有工作基礎(chǔ)：目前具有軟膏制劑制劑生產(chǎn)線8條，設(shè)備百余臺(tái)套；中試基地面積618平方米，用于科研的儀器設(shè)備總值達(dá)850萬(wàn)元。建立1個(gè)省級(jí)工程技術(shù)研究中心，工程研究中心現(xiàn)有各類(lèi)技術(shù)人員30多名，具有較強(qiáng)的藥品科技研發(fā)能力。公司銷(xiāo)售額已過(guò)億元，銷(xiāo)量逐年遞增，每年用于科技開(kāi)發(fā)的資金達(dá)到銷(xiāo)售收入的5%以上。經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)積淀，目前已獲得10個(gè)藥品的注冊(cè)批準(zhǔn)，其中完成9個(gè)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建立。

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