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        服務需求
        標題
        糠酸莫米松鼻噴霧劑的研發及產業化
        服務類型
        單位名稱
        信陽技術交易市場
        電話
        19913769651
        聯系人
        信陽市科技成果轉化促進中心
        電子郵件
        xyscgzhzx@163.com
        傳真
        聯系地址
        郵政編碼
        464000
        需求內容
         需求內容:  該項目以糠酸莫米松鼻噴霧劑的主藥—以糠酸莫米松為模型藥物。以甘油、聚山梨酯-80、枸櫞酸鈉、枸櫞酸、苯扎氯銨、微晶纖維素-羧甲基纖維素鈉為輔料,研制出糠酸莫米松鼻噴霧劑制劑。具體研究內容包括5大部分:(1)、處方前研究:原料的物理化學性質以及原輔料相容性研究(2)、參比制劑解析:原輔材料、參比制劑、對照品購進及檢測;(3)、處方工藝研究:處方的研究和優化、工藝的研究和優化、參比制劑研究、包材的篩選和相容性試驗、小試樣品質量標準方法研究及初步穩定性考察;(4)、質量研究:實驗室中試放大、中試樣品研究及質量標準建立、含量方法學、有關物質方法學、透皮吸收試驗、微生物方法學及檢測、皮膚刺激性、過敏性試驗、BE/生物等效性研究;(5)、穩定性研究:長期、加速試驗;(6)、產業化研究。  本項目旨在制備出質量可控、工藝穩定,產品各項質量均較穩定可靠的一類噴霧劑類產品。保證其使用安全、方便、副作用小,能生產出一套使廣大群眾滿意的產品。


        預期目標:制備出質量可控、工藝穩定,產品各項質量均較穩定可靠的一類噴霧劑類產品。其性能指標如下:
            1、制劑小試及中試工藝,確保工藝穩定,質量可靠不低于原研上市品種。
            2、使用安全、方便、副作用小。
            3、有適合的硬件廠房設施和完善的管理體系。
            4、能生產出一套使廣大群眾滿意的產品。

        現有工作基礎:目前具有軟膏制劑制劑生產線8條,設備百余臺套;中試基地面積618平方米,用于科研的儀器設備總值達850萬元。建立1個省級工程技術研究中心,工程研究中心現有各類技術人員30多名,具有較強的藥品科技研發能力。公司銷售額已過億元,銷量逐年遞增,每年用于科技開發的資金達到銷售收入的5%以上。經過多年的技術積淀,目前已獲得10個藥品的注冊批準,其中完成9個國家藥品標準的建立。
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